Техническое обеспечение медицинской деятельности

ВВЕДЕНИЕ 6 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 8 2. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 11 2.1. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам 11 2.2. Классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения 12 2.3. Классификация медицинских изделий в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током 13 2.4. Классификация медицинских электрических изделий в соответствии с требованиями к электромагнитной совместимости 17 2.5. Классификация медицинских изделий по степени опасности генерируемого излучения 25 2.6. Классификация медицинских изделий по классам прочности источников и нормам воздействующих факторов для источников ионизирующего излучения 26 3. ДЕЙСТВУЮЩИЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ НА РАЗРАБАТЫВАЕМОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 27 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ 31 5. ОТНЕСЕНИЕ СПРОЕКТИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ 35 6. ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ 42 7. МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 44 7.1. Поверка (калибровка) медицинских изделий, относящихся к средствам измерений 44 7.1.1. Общие положения 44 7.1.2. Государственные и локальные поверочные схемы 46 7.2. Контроль технического состояния медицинских изделий 48 7.3. Контроль технического состояния медицинских изделий с измерительными функциями 54 7.3.1. Медицинские изделия с измерительными функциями 54 7.3.2. Особенности контроля технического состояния медицинских изделий с измерительными функциями 57 8. СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 60 8.1. Общие положения 60 8.2. Периодическое и внеплановое техническое обслуживание 63 8.3. Техническое диагностирование 71 8.4. Ремонт медицинских изделий 72 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 78 9.1. Общие положения 78 9.2. Ввод в эксплуатацию 79 9.3. Эксплуатация и применение по назначению 80 9.4. Вывод из эксплуатации, демонтаж, списание и утилизация 81 9.5. Учетно-отчетные документы по техническому обеспечению 82 ЗАКЛЮЧЕНИЕ 84 ПРИЛОЖЕНИЕ А. Примерное содержание раздела ВКР «Техническое обеспечение медицинской деятельности» (с заданиями для выполнения раздела) 85 ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Пример выполнения задания по номенклатурной классификации МИ по видам 89 ПРИЛОЖЕНИЕ В. Список действующих стандартов серии МЭК 60601 (последнее обновление 15 сентября 2016 г.) 93 ПРИЛОЖЕНИЕ Г. Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений 99 ПРИЛОЖЕНИЕ Д. Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений 102 ПРИЛОЖЕНИЕ Е. Пример Приказа Министерства промышленности и торговли РФ «Об отнесении технического средства «Бесконтактный инфракрасный термометр, модель СКТ1503» к средствам измерений» 104 ПРИЛОЖЕНИЕ Ж. Описание типа средства медицинского контроля MedControl 105 ПРИЛОЖЕНИЕ И. Пример Приказа Министерства промышленности и торговли РФ «Об отнесении технического средства «Аппарат искусственной вентиляции легких Виан-3 турбо» к техническим системам и устройствам с измерительными функциями» 111